Производители медицинских приборов должны соответствовать высоким требованиям, особенно в отношении безопасности и работоспособности своей продукции и услуг, как на внутреннем, так и на международном уровне. Кроме того, им необходимо проводить анализ и снижение рисков, связанных с продукцией. Одним из основных требований является Европейская директива 93/42/EEC, а также различные правила Германии, Канады, США и Японии.
Стандарт ISO 13485 используется и признаётся во всем мире. Сертификат по ISO 13485 обеспечивает надлежащее подтверждение выполнения всех соответствующих требований в этой сфере.
Стандарт обеспечивает заказчикам доказательства надежности и качества работы организации, а также их соответствие нормативным требованиям. Сертифицированная система менеджмента ISO 13485, таким образом, повышает доверие к организации, и существенно повышает репутацию на рынке.
ISO 13485 это процессно-ориентированный стандарт, который включает в себя практически все требования ISO 9001, а также специфические медицинские требования, такие например как стерильность изделий, подробная идентификация, требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и др.
|
